Reporter China Times (chinatimes.net.cn) Yu Na melaporkan dari Beijing
Dengan situasi epidemi yang semakin parah di negara-negara Eropa dan Amerika, produsen pasokan medis anti-epidemi dalam negeri secara kebetulan mengarahkan pandangan mereka ke pasar luar negeri.
Data dari industri diagnostik in vitro menunjukkan bahwa jumlah alat tes yang perlu dikonsumsi setiap hari di dunia ini mencapai 500.000 hingga 700.000. Saat ini, setidaknya 26 negara telah mengajukan pesanan ke China. Beberapa produsen reagen pengujian domestik telah memperoleh sertifikasi EU CE dan saluran lain untuk mendapatkan akses ke pasar luar negeri.
Saat ini pengawasan ekspor dalam negeri terhadap perbekalan obat anti epidemik mulai diperketat. Menurut dokumen bersama yang dikeluarkan oleh Kementerian Perdagangan, Administrasi Umum Kepabeanan, dan Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara, mulai 1 April, perusahaan yang mengekspor reagen pendeteksi virus corona baru, masker medis, pakaian pelindung medis, ventilator, dan termometer inframerah harus menyediakan Pernyataan tertulis atau elektronik bahwa produk ekspor telah memperoleh sertifikat registrasi produk perangkat medis China dan memenuhi standar kualitas negara (wilayah) pengimpor. Bea Cukai akan memeriksa dan melepaskan sertifikat registrasi produk perangkat medis yang disetujui oleh otoritas pengawas obat. Upaya pengawasan kualitas ekspor bahan medis tersebut di atas akan secara dinamis disesuaikan dengan perkembangan situasi epidemi.
"Kontroversi atas keakuratan reagen pendeteksi virus korona baru yang disebabkan oleh IrayBio seharusnya menjadi sekering dari perubahan kebijakan peraturan ekspor ini." Orang dalam dari perusahaan bioteknologi genetik dalam negeri mengatakan kepada seorang reporter dari China Times.
Baru-baru ini, beberapa media melaporkan bahwa kualitas alat tes cepat yang dibeli oleh Kementerian Kesehatan Spanyol di China dipertanyakan, dan keakuratan tes tersebut tidak memenuhi harapan. IrayBio mengeluarkan pernyataan di situs resminya bahwa terjadinya false negative tidak menutup kemungkinan adanya penyimpangan pada hasil karena proses operasi verifikasi, rekam medis pasien, pengambilan sampel dan hal lainnya, serta memberikan dokumen sertifikasi CE Eropa yang relevan untuk pengujian reagen, tetapi tidak menyediakan produk. Persetujuan untuk pendaftaran domestik.
Peraturan ekspor baru akan menyebabkan sejumlah produsen obat anti-epidemi yang belum terdaftar di dalam negeri mundur sementara dari pasar luar negeri. Orang dalam dari perusahaan-perusahaan tersebut di atas mengatakan bahwa jadwal bagi perusahaan-perusahaan ini untuk kembali mencari pendaftaran dalam negeri dan kemudian "melaut" tidak dapat ditentukan. Apalagi, di luar negeri tidak dapat ditentukan. Situasi epidemi juga berubah setiap hari. Namun bagi pabrikan yang sudah memiliki registrasi dalam negeri dan sertifikasi dari negara lain, bisa dibilang bagus.
Ambang batas "Pergi ke laut" dinaikkan
"Secara teori, mendapatkan sertifikat CE-IVD membuktikan bahwa produk tersebut memenuhi persyaratan perangkat medis UE dan memiliki akses ke pasar UE. Ketika epidemi luar negeri serius, sertifikasi CE juga merupakan cara bagi perusahaan untuk mencapai penjualan." Seorang yang relevan yang bertanggung jawab atas perusahaan reagen pendeteksi pneumonia mahkota baru mengatakan kepada reporter China Times bahwa peraturan baru tentang ekspor bahan medis memerlukan penambahan sertifikasi dalam negeri, dan dapat dimengerti untuk memperkuat spesifikasi industri.
Lebih dari seratus perusahaan domestik telah mengembangkan kit pendeteksi virus corona baru.Pada 30 Maret 2020, 23 reagen pendeteksi virus corona baru yang diproduksi oleh 21 perusahaan telah melewati persetujuan darurat dari Badan Pengawas Obat Negara. Menurut informasi publik, hampir setengah dari 21 perusahaan telah memperoleh kualifikasi akses UE atau sertifikasi CE, seperti Boao Jingdian, BGI Bio, Shengxiang Bio, Minde Bio, Mike Bio, Wanfu Bio , Daan Gene, dll.
Menurut informasi yang dirilis oleh Shengxiang Biotechnology, reagen pendeteksi asam nukleat virus korona baru telah memperoleh sertifikasi CE Uni Eropa pada 3 Maret. Selain itu, perusahaan telah memulai aplikasi US FDA EUA (Emergency Use Authorization), dan Pra-EUA telah diterima. Saat ini, produk deteksi asam nukleat virus korona baru Shengxiang Biotech telah dipasok ke garis depan pencegahan dan pengendalian epidemi di lebih dari 40 negara dan wilayah di seluruh dunia.
Sejak Maret, ketika situasi epidemi global menjadi semakin parah, serangkaian kit pendeteksi asam nukleat 2019-nCoV virus corona baru dari China telah lulus sertifikasi CE Uni Eropa dan mendarat di Eropa, salah satu pusat pasar medis global.
SINBON Pharmaceutical mengeluarkan pengumuman pada 17 Maret bahwa kit deteksi gabungan IgG / IgM antibodi coronavirus baru (metode emas koloid) yang dikembangkan secara independen oleh anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki, Kangyong Biotechnology, telah mengajukan aplikasi pendaftaran produk CE dan terdaftar di otoritas kompeten UE. Kondisi akses pasar.
Hanya sedikit perusahaan yang telah memperoleh sertifikasi baik nasional maupun UE. Saat ini, terdapat ratusan perusahaan pengujian in vitro (IVD) atau perusahaan di industri lain yang dapat memproduksi kit pendeteksi virus corona baru, dan beberapa di antaranya belum mendapat persetujuan dari administrasi obat dalam negeri. Produsen mendapatkan akses ke pasar luar negeri dengan memperoleh UE dan sertifikasi terkait lainnya. "Seorang analis di industri IVD mengatakan kepada seorang reporter dari China Times. Sebelumnya, mendapat persetujuan dan registrasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional bukan merupakan syarat untuk ekspor bahan medis seperti produk uji virus corona baru.
Shenzhen Yirui Biotechnology Co., Ltd. adalah salah satu pendahulunya. Ia memiliki sertifikasi resmi EU CE tetapi belum memperoleh pendaftaran domestik. Dilaporkan bahwa sensitivitas deteksi cepat virus mahkota baru di Spanyol tidak sebaik yang diharapkan, dan hal itu dipromosikan. Badai sudah tiba di puncak. Eray Biotech telah mengeluarkan pernyataan yang mengatakan bahwa alasan rendahnya tingkat kebetulan dengan deteksi PCR setelah menggunakan produknya di rumah sakit mungkin karena pengambilan sampel dan proses ekstraksi sampel tidak secara ketat mengikuti petunjuk pengoperasian untuk pengambilan sampel dan pengambilan sampel usap nasofaring. Ekstraksi dan manipulasi, oleh karena itu, akurasi deteksi sampel menurun. Pernyataan tersebut juga menyatakan bahwa Yirui Bio telah memperoleh sertifikasi EU CE untuk empat produk dari seri mahkota yang baru.
Pesanan dari pasar luar negeri akan terus meningkat, kata para analis di atas. UE dan Amerika Serikat pasti akan meningkatkan upaya pengujian mereka di masa depan. Alat uji asam nukleat virus korona yang baru saat ini menjadi metode utama untuk mengidentifikasi orang yang terinfeksi. Perusahaan dalam negeri harus mendapatkan Manfaat ini sangat penting untuk menyelesaikan pendaftaran domestik dan sertifikasi di negara lain secepat mungkin.
Perusahaan China masih memiliki keunggulan kompetitif
"Ada kesenjangan waktu antara pengembangan dan produksi reagen pendeteksi virus korona baru. Saat ini, sebagian besar perusahaan dengan produksi kit deteksi berskala besar terkonsentrasi di China." Orang dalam dari perusahaan bioteknologi genetik percaya pada wawancara dengan seorang reporter dari China Times. Pada tahap awal epidemi di luar negeri, produsen reagen pendeteksi virus mahkota baru di China akan disukai. Menurut pemahamannya, pesanan kit dari perusahaan China yang saat ini memenuhi syarat untuk ekspor telah mencakup 70 negara dan wilayah, dan telah dikirim ke Jepang, Brunei, Thailand, UEA, Mesir, Peru, dan tempat lain.
Menurut statistik waktu nyata yang dirilis oleh Universitas Johns Hopkins di Amerika Serikat, pada sore hari tanggal 1 April, waktu Beijing, jumlah kasus pneumonia koroner baru yang dikonfirmasi di Amerika Serikat melebihi 180.000. Dan beberapa media Amerika dan orang-orang terkait mengkritik pengujian pemerintah yang tidak memadai.
Wartawan ini mengetahui dari industri bahwa setidaknya dua perusahaan reagen pendeteksi virus mahkota baru China telah memperoleh US FDA EUA (Otorisasi Penggunaan Darurat), dan beberapa perusahaan juga sedang dalam proses memulai aplikasi.
Pada 27 Maret, situs web resmi BGI Gene mengumumkan bahwa kit deteksi asam nukleat virus korona yang baru telah memperoleh Otorisasi Penggunaan Darurat FDA AS (EUA). Ini adalah perusahaan pertama di China yang mendapatkan otorisasi tersebut. The "Coronavirus Pneumonia Diagnostic Testing Policy Guidelines di bawah Public Crisis" menetapkan bahwa setelah penjualan komersial ke pasar klinis AS, kualifikasi untuk secara resmi memasuki pasar klinis AS diperoleh. Hingga saat ini, BGI telah menghasilkan lebih dari 7 juta salinan kit, dan menyelesaikan hampir 580.000 tes asam nukleat virus korona baru secara nasional.
Namun, untuk beberapa perusahaan reagen penguji yang belum memperoleh sertifikasi perangkat medis dalam negeri, situasinya agak memalukan. Mereka harus memperlambat langkah mereka untuk memasuki pasar luar negeri, dan kemudian melihat ke belakang untuk lulus sertifikasi perangkat medis dalam negeri, meskipun mereka menggunakan saluran persetujuan darurat virus mahkota baru. Ini tidak mudah.
"Prosedur persetujuan darurat untuk mahkota baru lebih cepat daripada aplikasi pendaftaran sebelumnya, tetapi semua prosedur, seperti uji klinis dan pemeriksaan pendaftaran, tidak dapat disimpan di salah satu tautan ini. Ini hanya aplikasi yang mendesak, dan sertifikat pendaftaran perangkat medis untuk persetujuan darurat lebih cepat dari biasanya. Masa berlaku sertifikat registrasi perangkat medis pendek, hanya setengah tahun. "Seorang manajer perusahaan reagen pendeteksi pneumonia mahkota baru di Beijing mengatakan kepada wartawan bahwa meskipun demikian, persaingan untuk saluran persetujuan darurat mahkota baru sangat ketat, dan seringkali dua atau tiga ratus perusahaan melihat siapa yang bisa menang . Selain itu, sesuai dengan perubahan situasi pencegahan dan pengendalian epidemi, beberapa provinsi dan kota di China telah menyesuaikan atau menutup saluran persetujuan darurat untuk peralatan medis pencegahan epidemi.
Pada 27 Maret, "Pemberitahuan tentang Penghancuran Parah pada Produksi Ilegal dan Penjualan Reagen Pengujian Virus Pneumonia Koroner Baru" yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara menyatakan bahwa sejak wabah, Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara telah menyetujui pendaftaran 22 produk reagen pengujian (data saat ini telah diperbarui) , Dan sekarang perlu untuk "menindak keras produksi ilegal dan penjualan peralatan medis seperti reagen pengujian virus pneumonia mahkota baru."
Untuk memfasilitasi pertanyaan yang lebih cepat dan nyaman oleh publik, dan untuk menghindari pembelian produk perangkat medis yang tidak terdaftar dan disetujui, Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara telah secara khusus mengintegrasikan informasi pendaftaran 7 jenis produk perangkat medis yang diperlukan untuk pencegahan epidemi pada 30 Maret. Tampilan terkonsentrasi di kolom situs resmi Administrasi Obat Negara.
Diperkirakan beberapa pabrikan skala kecil yang belum terdaftar di China akan menghentikan sementara produksi reagen penguji, berkonsentrasi menangani masalah sertifikasi dalam negeri, atau menyesuaikan kembali strategi pemasaran mereka. Pabrikan yang disebutkan di atas mengatakan bahwa ada peluang dan tantangan bisnis dalam "pergi ke luar negeri". Perusahaan merasa dapat membuka pasar luar negeri dengan memperoleh sertifikasi nasional yang relevan, tidak menyangka akan mengalami pengetatan pengawasan ekspor, dan sulit bagi mereka untuk melakukan registrasi penjualan dalam negeri dalam waktu yang singkat. Bagaimana dengan persediaan yang sudah diproduksi? Apa yang harus saya lakukan jika saya telah menandatangani pesanan asing? Dia memperkirakan beberapa perusahaan mungkin akan membayar uang sekolah.
Pemimpin Redaksi: Xu Yunqian Pemimpin Redaksi: Chen Yanpeng
- Teori Epidemi · Masyarakat Setelah kota ditutup, mereka pulang dengan berjalan kaki: orang-orang terpecah belah dalam urbanisasi India
- Shanghai Jiuxing City secara resmi memulai konstruksi pada bulan Juni, dengan 2.700 perusahaan terdaftar berniat untuk menetap
- Berat! 101 universitas (unit) membatalkan 193 poin derajat, dan 156 universitas (unit) menambahkan 231 poin derajat
- 112 tempat indah di Sichuan akan bebas dari tiket masuk pada bulan April, dan kawasan wisata kampung halaman Deng Xiaoping akan dibuka gratis hingga 30 Juni
- Terima kasih semua! Gelombang pertama sukarelawan vaksin mahkota mengakhiri karantina dan observasi, dan hasil CT keluar
- Seorang bayi berusia 1 tahun di Guangdong berhasil mengubah hatinya dan mendapatkan kehidupan baru. Yang memberi "hati" adalah anak berusia 3 tahun
- Kelola Zixu yang berkeliaran dengan hati-hati, beras liar seperti kampung halaman! Mahasiswa Cina di banyak tempat membawa paket kesehatan berjemur