Selama pandemi COVID-19, pengembangan obat yang efektif dan uji klinis selalu menjadi tugas utama, tetapi sering kali bias oleh publisitas.
Sebelumnya, obat efektif yang sangat diantisipasi "Remdesivir" untuk pneumonia koroner baru belum disetujui untuk dipasarkan. Baru-baru ini, pembuat obat dalam negeri "Fapilavir" telah disetujui untuk dipasarkan, yang pernah menimbulkan diskusi panas.
Menurut akun publik WeChat dari Departemen Propaganda Kota Taizhou, Provinsi Zhejiang, pada tanggal 15 Februari, "Favivir" (juga dikenal sebagai "Favipiravir") yang dikembangkan oleh Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. secara resmi disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara Ini adalah obat pertama dengan potensi efek kuratif pada pneumonia koroner baru yang disetujui untuk dipasarkan di negara tersebut selama epidemi, dan akan memainkan peran penting dalam pencegahan dan pengendalian epidemi.
Di bawah propaganda semacam itu, ilusi yang dibuat ke publik tampaknya adalah bahwa obat "fapilavir" untuk pengobatan pneumonia koroner baru ada di pasaran, tetapi pada kenyataannya, terlepas dari dokumen persetujuan atau pengumuman perusahaan, fapilavir saat ini hanya sejenis Efek sebenarnya dari obat generik untuk influenza pada pencegahan dan pengobatan pneumonia koroner baru masih harus diverifikasi secara klinis.
Namun, kata-kata "potensi efek kuratif" cukup untuk merangsang batas harian Hisun Pharmaceutical pada pembukaan pasar hari ini.
Gambar Dokumen persetujuan registrasi obat Favipiravir (Sumber: Internet)
Pada tanggal 15 Februari, pada konferensi pers yang diadakan oleh Mekanisme Pencegahan dan Pengendalian Bersama Dewan Negara, Zhang Xinmin, direktur Pusat Biologi Kementerian Sains dan Teknologi, menyebutkan bahwa berdasarkan beberapa putaran skrining obat untuk pneumonia koroner baru, klorokuin fosfat, remdesivir, dan fapilavir Sejumlah obat lain telah melakukan uji klinis. Diantaranya, Fapilavir sedang menjalani uji klinis di Shenzhen. Jumlah pasien yang terdaftar telah mencapai 70, termasuk kelompok kontrol, yang awalnya menunjukkan kemanjuran yang jelas dan reaksi merugikan yang rendah. Three People's Hospital mengungkapkan informasi serupa.
Gambar Pengungkapan informasi Rumah Sakit Rakyat Ketiga Shenzhen tentang efek klinis Fapilavir (Sumber: Rumah Sakit Rakyat Ketiga Shenzhen)
Pada 16 Februari, Zhejiang Hisun Pharmaceutical juga mengeluarkan pengumuman yang menyatakan bahwa perusahaan telah menerima tablet favilavir (juga dikenal sebagai tablet favilavir) yang disetujui dan dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat Negara (selanjutnya disebut sebagai "Administrasi Obat Negara"). ) "Dokumen Persetujuan Registrasi Obat" dan "Dokumen Persetujuan Uji Klinis Obat".
Namun, perlu diperhatikan bahwa indikasi yang disebutkan dalam "Dokumen Persetujuan Registrasi Obat" hanya: untuk pengobatan influenza baru atau re-epidemi pada orang dewasa (hanya digunakan bila obat anti influenza lain tidak efektif atau tidak efektif); Kesimpulan persetujuan dalam "Persetujuan untuk Uji Klinis Obat" menyebutkan bahwa sesuai dengan "Undang-undang Administrasi Obat", "Tindakan Administratif untuk Registrasi Obat" dan "Prosedur Persetujuan Obat Khusus", setelah ditinjau dan ditinjau oleh kelompok ahli khusus, produk ini segera disetujui untuk uji klinis. Indikasinya adalah pneumonia virus corona baru.
Selain itu, dalam dokumen tersebut juga disebutkan persyaratan pasca pemasaran: Dari segi farmasi, (1) Data uji stabilitas menunjukkan bahwa produk ini mempercepat pelarutan awal tablet (5-10 menit) selama 6 bulan dan jangka panjang 12 bulan menurun 10% -15%, Namun, pembubaran sediaan referensi tidak berkurang. Ada perbedaan antara produk ini dan sediaan referensi. Harap perhatikan kombinasi proses penghancuran dan kontrol ukuran partikel API, dan kontrol langkah kunci tablet untuk mempelajari dan menyelesaikan masalah di atas. (2) Harap perkuat kontrol ukuran partikel API, gunakan metode yang andal untuk menentukan ukuran partikel, perhatikan pengumpulan data ukuran partikel API dari batch produk berikutnya, dan pertimbangkan untuk merevisi kisaran batas berdasarkan hasil pengujian.
Dalam hal farmakologi klinis, selesaikan studi bioekivalensi postprandial produk ini sesegera mungkin, dan laporkan hasil studi ke lembaga peninjau Administrasi Obat Negara setelah menyelesaikan studi di atas.
Terlihat bahwa favipiravir masih disetujui di pasaran sebagai obat flu, dan ini bukan obat mahkota baru yang dikonfirmasi. Hanya saja Favipiravir dapat digunakan untuk uji klinis pneumonia koroner baru dengan persetujuan darurat dari Food and Drug Administration. Hasil uji klinis masih belum pasti, dan juga belum pasti apakah registrasi produksi untuk indikasi baru dapat diperoleh.
Gambar Kemasan tablet Fapilavir mengingatkan "Hanya untuk penggunaan penelitian klinis" (Sumber: Taizhou News)
Mengenai diskusi hangat tentang obatnya, Li Yue, kepala departemen medis dari Hisun Pharmaceuticals, mengatakan bahwa sebenarnya, tablet fapilavir telah disetujui untuk dipasarkan di Jepang pada Maret 2014. Tablet itu adalah obat antivirus spektrum luas dan RNA baru yang bergantung pada RNA. Penghambat polimerase (RdRp), nama dagang Inggrisnya adalah Avigan, sebelumnya terutama digunakan untuk mengobati influenza baru dan yang kambuh, dan merupakan obat cadangan strategis nasional Jepang.
Saat ini, penelitian favipiravir pada pneumonia koroner baru hanyalah sebuah obat percobaan, dan hanya sejumlah kecil pasien di China yang telah menggunakannya, dan efek terapeutiknya masih perlu menunggu verifikasi eksperimental lebih lanjut. Namun, menurut data uji aktivitas in vitro dari Military Medical Research Institute, Favipiravir dapat secara efektif mengurangi beban asam nukleat virus dari sel yang terinfeksi oleh virus corona baru dan secara efektif dapat menghambat replikasi genom virus dalam supernatan yang terinfeksi. Pada semua konsentrasi yang diuji, Favipiravir tidak mengubah kelangsungan hidup sel, yaitu tidak memiliki efek toksik pada sel.
Pengumuman tersebut menunjukkan bahwa Toyama Chemical Industry Co., Ltd., pengembang obat favipiravir, pertama kali mengajukan permohonan paten majemuk untuk favipiravir pada Agustus 1999 untuk jangka waktu 20 tahun. Setelah verifikasi, paten majemuk berakhir pada Agustus 2019. Hisun Pharmaceuticals dan Toyama Chemical Industry Co., Ltd. Jepang menandatangani perjanjian lisensi eksklusif untuk paten majemuk pada Juni 2016, dan kemudian menandatangani perjanjian dengan Institut Penelitian Medis Militer Tentara Pembebasan Rakyat China. Institute of Materia Medica menandatangani perjanjian kerjasama teknis untuk bersama-sama mengembangkan proyek fapilavir.
Oleh karena itu, pengembangan dan produksi obat oleh Hisun Pharmaceuticals telah sesuai dengan peraturan terkait.Sampai saat ini, Hisun Pharmaceuticals telah menginvestasikan sekitar 40,03 juta yuan dalam proyek penelitian dan pengembangan favipiravir, tetapi perusahaan belum merealisasikan produksi obat secara komersial sebelumnya.
Gambar Uji klinis Favipiravir (Sumber: Pusat Pendaftaran Uji Coba Klinis China)
Menurut informasi yang diperoleh oleh Pusat Registrasi Uji Klinis China, penelitian klinis domestik fapilavir untuk virus mahkota baru dimulai pada 3 Februari, dan sebelumnya, fapilavir juga digunakan untuk demam dengan trombosit. Mengurangi sindrom dan uji klinis virus Ebola.
Penelitian telah menunjukkan bahwa di Jepang, Favipiravir telah menyelesaikan evaluasi klinis Tahap III untuk pengobatan influenza, dan dua penelitian Tahap II telah diselesaikan di Amerika Serikat. Selain aktivitas anti-influenza, Fapilavir juga mencegah replikasi banyak virus RNA lainnya, termasuk arenavirus (Junin, Machupo dan Pichinde); parvovirus (demam Rift Valley, lalat demam, dan Punta Toro); Hantavirus (Maporal, Dobrava, dan Prospect Hill); Flavivirus (demam kuning dan virus West Nile); Enterovirus (poliovirus dan rhinovirus); Virus tipe A, virus ensefalitis kuda Barat; Paramyxovirus, syncytial pernapasan Virus dan norovirus dll.
Karena mekanisme kerjanya yang unik dan aktivitas antivirus yang ekstensif, favipiravir adalah kandidat obat yang menjanjikan untuk influenza dan banyak penyakit virus RNA lainnya. Coronavirus baru juga merupakan virus RNA. Tampaknya favipiravir juga demikian. Ini bisa menjadi obat untuk mengobati pneumonia koroner baru.
Lalu, bagaimana dengan obat lain, Redcivir, yang sangat diantisipasi? Pada 6 Februari, Wuhan, Hubei, meluncurkan uji klinis tersamar ganda secara acak dari Redecivir. Meskipun hasil uji klinis Redecivir Tahap III untuk pneumonia koroner baru belum diumumkan, industri farmasi tampaknya tidak sabar.
Pada malam hari tanggal 11 Februari, Borui Biomedicine mengumumkan bahwa perusahaan baru-baru ini berhasil meniru dan mengembangkan teknologi proses sintetik dan teknologi persiapan Radixivir. Perusahaan telah memproduksi sediaan Radixivir dan Radixivir secara massal. Produksi massal sedang berlangsung. Pada malam hari tanggal 14 Februari, Hainan Haiyao juga mengeluarkan pengumuman yang menyatakan bahwa R&D bahan baku dan proses persiapan Redcivir telah selesai.Perusahaan telah menyelesaikan batch pertama produksi sediaan Redcivir dan memiliki hasil tahunan sebesar 3,5 juta. Kapasitas produksi skala besar.
Untuk saat ini masih belum ada obat khusus untuk virus corona baru.Yang bisa dilakukan industri farmasi adalah melakukan beberapa uji klinis pada pasien dengan virus corona baru yang telah digunakan pada virus lain dan memiliki efek positif, berharap dapat ditukar dengan hasil yang baik. Menanggapi ekspektasi obat semacam ini, kami tidak pernah kekurangan kemampuan untuk bergerak maju, tetapi kami tetap harus rasional dalam melihat obat pengobatan mahkota baru yang dianjurkan di pasaran, dan pada saat yang sama mengharapkan obat ini benar-benar bekerja.
- Dua jurnal teratas mengomentari konsumsi game di China: Bisakah transaksi dilarang untuk sementara waktu?
- Virus mahkota baru telah berkembang menjadi "epidemi informasi": bencana sekunder berkembang biak, kepanikan dan rasisme menyebar
- Akankah penurunan berlanjut atau akankah rebound lebih tinggi? Pembiayaan pasar ekuitas swasta dalam bayang-bayang COVID-19
- Pengalaman penampungan di Tiongkok terbuka untuk dunia, dan Shanghai menerbitkan versi dwibahasa Mandarin-Inggris dari "Manual Pengendalian Infeksi Rumah Sakit Penampungan"
- Bacaan Pagi Wuhan telah dikurangi dari daerah berisiko tinggi menjadi daerah berisiko menengah, dan beberapa jalur transit kereta api kembali beroperasi
- Berangkat dari London, transit di Singapura, kasus yang dikonfirmasi dikunci sebelum memasuki Shanghai ...
- Komentar di poster "Garis Evaluasi Lokal": Bergandengan tangan untuk memerangi epidemi dan mengatasi kesulitan
- Ibu panas hanya ingin menambahkan hidangan untuk petugas keamanan, tetapi itu menjadi kontes memasak
- Hal-hal baikHal-hal kecil di rumah tangga ini membantu Anda mengembangkan kebiasaan mencuci tangan yang baik