Menurut CNN News yang dilansir pada 19 Maret, waktu setempat Selasa ini (19), Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS secara resmi menyetujui pencantuman obat khusus untuk pengobatan depresi pasca melahirkan. Ini yang pertama dalam sejarah. Jenis obat terapeutik ini disetujui oleh FDA. Para ahli mengatakan obat ini akan membawa harapan baru bagi pasien depresi pascapersalinan.
^ FDA menyetujui obat depresi pascapartum pertama, menurut CNN News
Dilaporkan FDA telah mengumumkan persetujuan obat intravena yang disebut allopregnenolone (brexanolone). Pada Juni 2019, obat tersebut akan resmi diluncurkan dengan nama Zulresso, dengan harga per perawatan. Hingga 20.000-35.000 dolar AS (sekitar RMB 133.000-235.000) .
Peserta uji coba
Pengobatan berlaku cepat dan efek sampingnya kecil
Tinggal di Connecticut, Stephanie Hathaway, seorang ibu dari dua anak, mengetahui perubahan yang dibawa allopregnenolone dalam hidupnya.
Ketika Hathaway membawa pulang anak pertamanya dari rumah sakit, dia sama bersemangat dan gugupnya seperti kebanyakan ibu baru, tetapi dia juga mengalami kesulitan menangis sendirian.
"Saya banyak menangis selama dua minggu pertama," kata Hathaway. Pada awalnya, dia dan suaminya mengira ini disebabkan oleh ketidakstabilan emosi setelah melahirkan, perasaan hampa yang akan hilang dalam beberapa hari setelah melahirkan. "Tapi setelah itu, gejala saya semakin parah, dan pikiran seperti 'putri Anda harus memiliki ibu yang lebih baik' dan 'suami Anda harus memiliki istri yang lebih baik' muncul di benak saya. "
Hingga suatu hari, Hathaway memeluk erat putrinya, karena dia khawatir begitu anak itu diturunkan, dia akan melakukan sesuatu pada dirinya sendiri. Saat ini, dia menyadari bahwa dia membutuhkan bantuan. Tahun itu, pada 2014, Hathaway didiagnosis dengan depresi pascapersalinan dan menerima pengobatan antidepresan tradisional.
^ Hathaway menderita depresi pascapartum, menurut CNN News
Pada 2017, Hathaway melahirkan anak keduanya.Selama kehamilannya, dokter meresepkan antidepresan yang sama, namun obat ini tidak meredakan gejalanya.
Seorang teman memberi tahu Hathaway bahwa uji klinis sedang dilakukan untuk mengevaluasi efektivitas allopregnenolone dalam pengobatan depresi pascapartum. Setelah pertimbangan, Hathaway memutuskan untuk berpartisipasi dalam percobaan ini. Saya menerima 60 jam suntikan. Dalam 12 hingga 18 jam pertama, saya mulai merasakan perubahan besar. Hathaway memperkenalkan kepada CNN. "Pikiran bias yang terus berulang dalam pikiranku, menghilang dan tidak pernah muncul lagi."
Mengenai efek samping pengobatan, dia menambahkan: "Saya hanya memiliki satu reaksi lemah, dan itu adalah merasa pusing ketika saya berdiri."
"Terapi terobosan" untuk depresi pascapartum
Paling efektif untuk pasien dengan depresi pascapartum berat
Menurut CNN News, depresi pascapersalinan adalah penyakit mental serius yang jelas dan mudah dikenali. Ini adalah komplikasi umum saat melahirkan, yang biasanya dimulai pada trimester ketiga kehamilan atau dalam 4 minggu setelah melahirkan. Satu dari setiap 9 wanita di Amerika Serikat menderita depresi pascapersalinan, dan lebih dari 400.000 ibu mengalaminya setiap tahun. Gejalanya meliputi disfungsi yang jelas terlihat, depresi, kehilangan minat pada bayi baru lahir, dan sebagainya.
^ Satu dari setiap 9 wanita di Amerika Serikat menderita depresi pascapartum, dan lebih dari 400.000 ibu mengidapnya setiap tahun. Menurut GMP News
Menurut National Institute of Mental Health, jika tidak ada pengobatan yang diberikan, depresi pascapersalinan dapat berlangsung selama berbulan-bulan atau bahkan bertahun-tahun. Pilihan pengobatan sebelumnya untuk depresi pascapersalinan termasuk konseling atau pengobatan kesehatan mental dan pengobatan antidepresan, tetapi tidak ada obat yang secara khusus disetujui untuk mengobati depresi pascapersalinan. Antidepresan biasa biasanya tidak segera meredakan gejala pasien dengan depresi pascapartum, dan mungkin perlu waktu beberapa minggu untuk efektif sampai munculnya allopregnenolone.
Struktur molekul Zulresso menurut Ed (Edgar181)
Dapat dipahami bahwa pada tahun 2016, FDA telah mencantumkan allopregnenolone sebagai "terapi terobosan" untuk pengobatan depresi pascapartum. Tujuan penunjukan FDA untuk "terapi terobosan" adalah untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan obat-obatan untuk kondisi serius atau yang mengancam jiwa.
Allopregnenolone adalah bahan aktif farmasi yang dapat bekerja pada sinapsis dan reseptor GABAA ekstrasynaptik pada saat yang sama sebagai modulator alosterik. Pengaturan alosterik reseptor neurotransmitter dapat menyesuaikan aktivitas reseptor ke berbagai Tingkat alih-alih sepenuhnya mengaktifkan atau menghambat reseptor ini.
Dari tahun 2016 hingga 2017, di bawah sponsor perusahaan biofarmasi Massachusetts Sage Therapeutics, dua uji klinis fase III allopregnenolone dilakukan di 30 pusat penelitian klinis di Amerika Serikat. Pada tanggal 31 Agustus 2018, hasil uji coba dipublikasikan di Jurnal medis "The Lancet". Kedua uji klinis multisenter ini melibatkan lebih dari 200 wanita yang menderita depresi postpartum, dan dievaluasi menggunakan skala penelitian standar. Wanita-wanita ini ditindaklanjuti selama lebih dari 30 hari.
Dalam uji coba, beberapa wanita menerima suntikan allopregnenolone dosis rendah atau dosis tinggi selama 60 jam, sementara wanita lain menerima pengobatan plasebo. Para peneliti menemukan bahwa wanita yang menerima suntikan allopregnenolone mengalami penurunan skor depresi yang "signifikan dan signifikan secara klinis".
Pada uji coba pertama, pada akhir 60 jam injeksi, skor rata-rata kelompok injeksi dosis kecil menurun 19,5 poin, skor rata-rata kelompok injeksi dosis besar menurun 17,7 poin, dan kelompok yang mendapat plasebo menurun rata-rata 14 poin.
Pada percobaan kedua, skor rata-rata kelompok injeksi allopregnenolone turun 14,6 poin dibandingkan dengan penurunan 12,1 poin pada kelompok plasebo dalam waktu 60 jam.
Secara umum, dalam 60 jam, sekitar 75% wanita yang menerima pengobatan allopregnenolone setidaknya mengalami perbaikan gejala yang besar. Hampir setengah dari gejala depresi klinis hilang sama sekali, dan 94% di antaranya tidak kambuh selama 30 hari masa tindak lanjut.
Para peneliti menunjukkan bahwa efek samping yang paling umum dari pengobatan allpregnenolone termasuk sakit kepala pada 15,7% pasien, pusing pada 13,6%, dan kantuk atau kantuk berlebihan pada 10,7%.
Para peneliti menunjukkan bahwa temuan mereka "memberikan bukti kuat untuk keefektifan dan keamanan injeksi allopregnenolone dalam pengobatan depresi pascapartum sedang hingga berat." Allopregnenolone memiliki efek terkuat pada pasien dengan depresi postpartum berat, sedangkan efeknya lebih ringan pada pasien dengan depresi postpartum yang tidak terlalu parah.
Keterbatasan penelitian termasuk bahwa wanita ini hanya diikuti selama 30 hari, jadi efek pengobatan selama 30 hari tidak dimasukkan dalam data. Selain itu, pengobatan membutuhkan 60 jam suntikan intravena, yang mungkin lebih sulit bagi wanita tanpa dukungan keluarga atau hidup dalam kemiskinan.
Harga perawatan setinggi $ 2-3,5 juta
Atau tetapkan standar baru untuk menangani depresi pascapartum
Obat intravena Zulresso allopregnenolone yang disetujui dikembangkan oleh perusahaan biofarmasi Sage Therapeutics Metode pengobatannya adalah infus intravena terus menerus selama 60 jam (2,5 hari).
Perawatan ini dapat mengobati gejala depresi pascapartum dalam beberapa jam dan efektif untuk semua tahap depresi pascapartum.
FDA mengatakan dalam siaran pers yang mengumumkan persetujuan bahwa Zulresso hanya dapat diberikan melalui program terbatas yang disebut Program Zulresso REMS, yang mengharuskan obat untuk diberikan oleh penyedia layanan medis dari institusi medis bersertifikat. REMS mengharuskan pasien untuk berpartisipasi dalam program sebelum meminum obat. Sage Therapeutics menegaskan bahwa biaya pengobatan tunggal obat ini mungkin sekitar 20.000 hingga 35.000 dolar AS (sekitar RMB 133.000 hingga 235.000).
"Sebelumnya, FDA tidak menyetujui obat anti depresi pascapersalinan apa pun. Obat pertama yang disetujui adalah terobosan bagi pasien," Christina Delegny, direktur kesehatan perilaku wanita di Rumah Sakit Zhuke Hillside di New York Kata Dr Des. "Dalam uji coba fase kedua dan ketiga, allopregnenolone menunjukkan efek antidepresan yang cepat."
"Tetapi respons terhadap allopregnenolone sangat kuat. Bagi saya, bagian paling menarik dari berpartisipasi dalam pengembangan obat baru ini adalah bahwa pasien merespons dengan cepat setelah menerima perawatan." Mood dan Kecemasan Fakultas Kedokteran Universitas North Carolina Profesor cacat Samantha Melzer-Brody mengatakan dia juga salah satu peneliti yang terlibat dalam uji coba fase ketiga. Harapan terbaik saya adalah ini akan meningkatkan kesadaran orang-orang tentang depresi pascapersalinan. Sangat memilukan bahwa banyak wanita menderita secara diam-diam tetapi tidak mendapatkan perawatan yang mereka butuhkan. Mereka perlu secara aktif diskrining dan dirawat secara aktif terlepas dari pengobatannya. Apakah Anda menggunakan allopregnenolone. "
Catherine Munch, seorang profesor kebidanan dan ginekologi dan psikologi medis di Columbia University Irvine Medical Center yang tidak terlibat dalam studi percontohan, mengatakan bahwa data klinis menunjukkan bahwa allopregnenolone efektif dalam membantu pemulihan depresi pascapartum, yang merupakan neurobiologi penyakit tersebut. Sekolah, dan tahap depresi kehidupan lainnya memberikan wahyu baru.
Sebagai ilmuwan penelitian di Institut Psikiatri Negara Bagian New York, Munch menambahkan: "Efek pengobatannya memang dipercepat, dan efeknya hanya beberapa hari. Ini dapat menjadi standar baru untuk pengobatan depresi pascapersalinan yang parah. . "
Reporter Red Star News Xu Chang menyusun dan melaporkan
Edit Yang Yutong
- Bus 57 penumpang di Amerika Serikat itu terbalik dan menyebabkan 2 orang tewas, salah satunya diduga warga negara China.
- Generasi pasca-90-an di Chengdu yang merekam video untuk separuh industri hiburan: semakin besar selebritasnya, semakin kita cemas
- Bunga sakura di Danau Phoenix Chengdu Qingbaijiang bermekaran sepenuhnya! Indah sekali, pergilah dan rasakan bunga sakura berjatuhan
- Cuka tua palsu seharga 2 yuan dijual seharga ratusan yuan, dan lalat mati di tangki cuka Industri cuka di Pingyao, Shanxi, telah diperbaiki!