Baru-baru ini, Remdesivir (Remdesivir) tiba-tiba menjadi populer. Ada rumor yang menyebutkan efisiensinya mencapai 96%. Hanya 4 dari 100 orang yang tidak valid, yang membuat orang merasa antusias.
Gambar dari Weibo
Pada saat yang sama, kebanyakan sarjana profesional menjaga sikap hati-hati. Misalnya, Akademisi Zhong Nanshan menyatakan bahwa tinjauan etika tidak boleh diabaikan saat melakukan eksperimen; sarjana lain juga menyatakan bahwa uji coba obat harus mengikuti prinsip buta ganda.
Agaknya banyak teman akan bingung, wabah itu seperti api, kenapa tidak semuanya tetap sederhana, tapi tekankan review etis dan prinsip double blindness?
Hari ini, Lord Tadpole ada di sini untuk menjawab pertanyaan Anda.
Penelitian dan pengembangan obat secara umum melalui tiga tahap:
Yang pertama adalah persiapan teoritis, ambil contoh Coronavirus baru ini, yang menggunakan asam ribonukleat (RNA) sebagai materi genetiknya. Ada banyak obat yang dapat mencegah replikasi asam ribonukleat, dan kemudian harus dilakukan dua pemeriksaan: menambahkan obat ke cawan petri; dan mencobanya pada hewan kecil yang sakit.
Jika percobaan pada hewan menunjukkan bahwa obat itu efektif, dapatkah dipromosikan?
Tentu tidak, ini baru permulaan.
Hewan dan manusia memiliki persamaan dan perbedaan. Obat yang efektif untuk hewan mungkin tidak efektif untuk kita; obat yang berbahaya bagi hewan mungkin tidak berbahaya bagi kita.
Misalnya: dalam proses pengembangan artemisinin tahun itu, para peneliti menemukan bahwa artemisinin tampaknya memiliki efek samping toksik pada hewan. Jika hasil percobaan hewan digunakan sebagai kriteria, saya khawatir artemisinin belum keluar ...
Oleh karena itu, setelah hewan percobaan, uji klinis harus dilakukan. Uji klinis terdiri dari tiga tahap. Tahap pertama uji klinis berfokus pada orang sehat untuk mempelajari apakah obat tersebut aman; tahap kedua uji klinis berfokus pada pasien untuk mendemonstrasikan keefektifan obat terlebih dahulu; dan yang terakhir adalah uji klinis tahap ketiga, yang juga menargetkan pasien. Pelajari sepenuhnya efek obat pada penyakit.
Dalam proses uji klinis, ada dua gunung besar: tinjauan etis dan prinsip buta-ganda.
Tinjauan etika
Kehidupan manusia bukanlah suatu keharusan, dan prinsip-prinsip tertentu harus dipenuhi untuk bereksperimen pada tubuh manusia.
Prinsip tinjauan etis Gambar dari penulis
Di satu sisi, uji klinis selalu memiliki risiko tertentu. Seorang pasien dapat dirawat dengan terapi yang ada, dan hasilnya mungkin baik, atau mereka dapat diobati dengan obat baru, dan hasilnya mungkin lebih baik atau lebih buruk.
Penelitian tentang obat-obatan baru jelas bermanfaat bagi umat manusia, jadi penting untuk memastikan bahwa orang-orang yang menjalani tes telah sepenuhnya memahami risiko yang terkait dan pada saat yang sama memberi mereka hak untuk menarik diri kapan saja.
Di sisi lain, biasanya dibutuhkan waktu bertahun-tahun dan ratusan juta atau bahkan miliaran uang untuk beralih dari penelitian teoretis ke pengujian hewan. Jika tidak ada tinjauan etis, mungkin beberapa perusahaan akan memikat pasien. Dan pasien, mungkin dengan sengaja menyembunyikan situasi mereka demi uang.
Jika tidak ada tinjauan etis, data penelitian mungkin akan terganggu.
Proses tinjauan etika berasal dari Rumah Sakit Pertama Universitas Peking
Oleh karena itu, setiap negara memiliki prinsip tinjauan etiknya sendiri, dan sebagian besar prinsip intinya berasal dari Deklarasi Helsinki. Komite etika terdiri dari ahli kedokteran, ahli etika, ahli hukum, dan tokoh masyarakat untuk memeriksa data percobaan hewan dan memastikan bahwa hak dan kepentingan subjek dilindungi sepenuhnya.
Prinsip buta ganda
Biasanya muncul bersamaan dengan kata "random", "control" dan "large sample" untuk memastikan bahwa obat tersebut benar-benar efektif.
Anda mungkin tidak mengerti mengapa perlu menekankan "benar" Apakah ada validitas yang salah? Memang benar ada. Kita bisa memikirkan soal tes ini: jika hanya ada satu pertanyaan di kertas tes, apakah adil? Apakah adil jika seorang kandidat menipu tetapi tidak menangkapnya?
Seperti yang disebutkan sebelumnya, uji klinis adalah fase ketiga. Fase pertama bertanggung jawab atas keselamatan, yang setara dengan menilai perilaku para kandidat. Fase kedua bertanggung jawab untuk demonstrasi awal efek obat, yang setara dengan kuis biasa. Untuk sepenuhnya memverifikasi efek obat pada fase ketiga, seperti halnya kertas ujian untuk ujian akhir pada waktu yang sama, semua poin pengetahuan harus dibahas sebanyak mungkin - ini membutuhkan sampel yang besar, biasanya lebih dari 300.
Kontrol, pengacakan dan double-blind untuk mencegah kecurangan.
Misalnya, beberapa penyakit bisa sembuh dengan sendirinya. Jika peneliti mau menipu, dia dapat memilih hanya sekelompok pasien untuk melakukan percobaan, dan hasilnya harus ideal - dia akan baik-baik saja. Untuk menghadapi situasi ini, pasien harus dibagi menjadi dua kelompok, satu kelompok adalah kelompok eksperimen, minum obat dalam pengembangan, dan kelompok lain adalah kelompok kontrol, tidak minum obat dalam penelitian, untuk melihat bagaimana penyakit berkembang.
Contoh lain, Anda dapat mengelompokkan pasien secara tertib, dengan gejala yang lebih ringan sebagai kelompok eksperimen, mengonsumsi obat yang baru dikembangkan, dan gejala yang lebih parah sebagai kelompok kontrol, lepaskan. Dengan cara ini, hasil kelompok eksperimen secara alami lebih baik. Untuk menghadapi situasi ini, pasien harus dikelompokkan secara acak untuk memastikan bahwa kondisi kelompok eksperimen dan kelompok kontrol kurang lebih sama.
Contoh lain, pelaku eksperimen hanya dapat memilih indikator penilaian yang bermanfaat bagi mereka, mengabaikan bukti yang tidak menguntungkan, dan bahkan menyiratkan bahwa pasien, "Anda menggunakan obat yang sangat efektif", akan memengaruhi pasien secara langsung merusak data. Contoh bukannya tanpa. Untuk menghadapi situasi ini, prinsip double-blind harus dipatuhi. Subjek tidak tahu di kelompok mana mereka berada, apakah mereka menggunakan obat baru atau plasebo, dan para peneliti tidak tahu di kelompok mana mereka berada dan kelompok apa yang mereka konsumsi. apa.
Remdesivir pada awalnya dikembangkan untuk menangani virus Ebola. Sebelum munculnya pneumonia koroner baru telah melalui uji klinis fase I dan fase II, dengan kata lain tidak berbahaya.
Namun demikian, harus ada proses yang harus ada, dan baik etika maupun kebutaan ganda tidak dapat ditinggalkan. Hanya dengan cara ini hak pasien dan keefektifan obat yang sebenarnya dapat dijamin.
- Kelas Ekonomi 100.000 Kelas Bisnis 200.000? Investigasi teduh tentang kenaikan tiket mahal untuk pulang
- Seberapa sulit untuk naik dari kelas satu ke kelas satu yang positif? Chen Tingjing menghabiskan 20 tahun, Liu Yong menghabiskan 16 tahun
- Level apa yang bisa dicapai para hakim di Dinasti Qing? Tak heran, kebanyakan orang masih produk ketujuh