Pada 26 Maret, media Spanyol "Nation" melaporkan bahwa reagen pendeteksi untuk virus korona baru dari China tidak efisien, dan penggunaan reagen ini tidak berguna.
Sebagai tanggapan, Kedutaan Besar China di Spanyol mengeluarkan dokumen di platform sosial untuk mengklarifikasi bahwa reagen pendeteksi virus korona baru yang diproduksi oleh Shenzhen Yirui Biological, produsen batch reagen ini, belum disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan China.
Namun, baik perusahaan maupun Kementerian Kesehatan Spanyol mengatakan bahwa reagen batch ini telah memperoleh sertifikasi EU CE.
Pada pagi hari tanggal 27 Maret, Shenzhen Yirui Biotechnology Co., Ltd. (selanjutnya disebut sebagai Shenzhen Yirui Biological) mengeluarkan pernyataan di akun resmi WeChat yang menyatakan bahwa penggunaan produk uji cepat antigen mahkota baru di rumah sakit Spanyol dapat menyebabkan pengoperasian yang tidak tepat sehingga menyebabkan akurasi deteksi sampel. menurun. Pada saat yang sama, pernyataan publik menyatakan bahwa produk yang dijual ke Spanyol telah memperoleh sertifikasi EU CE, tetapi produk tersebut belum terdaftar di China.
Pada 27 Maret, Biro Pengawasan Pasar Kota Shenzhen mengeluarkan pengumuman di Weibo yang menyatakan bahwa Biro Pengawas Pasar Kota Shenzhen telah memulai pemeriksaan cepat terkait ekspor reagen pendeteksi virus korona baru oleh Shenzhen Yirui Biotechnology Co., Ltd. ke Spanyol. Situasi spesifik Akan terus diberitahukan.
Produk yang diuji tidak dibeli secara resmi dari China, tetapi dari pemasok domestik Spanyol
Menurut media Spanyol "Nation", laboratorium mikrobiologi dari beberapa rumah sakit besar di Spanyol menggunakan reagen pendeteksi cepat baru-baru ini untuk virus korona baru dari China dan memastikan bahwa efek reagen tidak sebaik yang diharapkan. Batch reagen ini adalah produk dari Shenzhen Yirui Biotechnology Co., Ltd. Tingkat kesesuaian hasil tes asli harus di atas 80%, tetapi sebenarnya hanya 30%. Petugas laboratorium berkata: "Jika ini adalah efeknya, menggunakan reagen pengujian ini tidak ada artinya."
Menanggapi situasi ini, Kedutaan Besar China di Spanyol menanggapi di media sosial bahwa materi yang disumbangkan oleh pemerintah China dan Alibaba serta lembaga perusahaan lainnya ke Spanyol tidak termasuk produk Shenzhen Yirui Biotechnology Co., Ltd. Kementerian Kesehatan Spanyol secara resmi mengumumkan bahwa bahan-bahan yang dibeli dari China sedang dalam persiapan dan belum meninggalkan China. Kementerian Perdagangan China sebelumnya telah memberi Spanyol daftar pemasok yang memenuhi syarat, dan Shenzhen Yirui Biotechnology Co., Ltd. tidak termasuk dalam daftar. Reagen pendeteksi virus korona baru Shenzhen Yirui Biotechnology Co., Ltd. belum terdaftar oleh Administrasi Produk Medis Nasional China.
Pada 26 Maret waktu setempat, Kementerian Kesehatan Spanyol juga menerbitkan pesan di situs resminya yang mengonfirmasi pernyataan Kedutaan Besar China: Produk pendeteksi virus mahkota baru yang dibeli oleh Shenzhen Yirui Biotechnology Co., Ltd. dilakukan oleh pemerintah China. Pemerintah Spanyol memberikan daftar pemasok baru sebelum memulai. Pemerintah Spanyol tidak membeli produk pengujian ini melalui pemerintah China, tetapi membelinya dari pemasok domestik Spanyol.
Pada 26 Maret, situs web resmi Kementerian Kesehatan Spanyol menerbitkan tangkapan layar penjelasan tentang reagen pendeteksi virus korona.
Menanggapi laporan bahwa alat tes cepat Shenzhen Yirui Biotech tidak memenuhi standar, dalam pernyataannya, Shenzhen Yirui Biotech pertama kali mengakui bahwa rumah sakit Spanyol menggunakan produk tes cepat antigen mahkota baru Yirui untuk percobaan perbandingan dengan PCR, dan hasilnya dibandingkan dengan PCR. Hasil dengan tingkat kebetulan deteksi yang rendah. Namun, Yirui Biologics percaya bahwa alasan rendahnya tingkat kepatuhan adalah karena selama pengambilan sampel dan proses ekstraksi sampel, instruksi operasi perusahaan mungkin tidak diikuti secara ketat untuk pengambilan sampel, ekstraksi dan pengoperasian sampel usap nasofaring, yang mengarah pada akurasi deteksi sampel. menurun.
Perusahaan yang terlibat menyatakan bahwa produk tersebut telah memperoleh sertifikasi EU CE dan belum terdaftar di China
Makalah tersebut bertanya di situs web resmi Administrasi Produk Medis Nasional, dan informasi pendaftaran perangkat medis tidak termasuk produk deteksi virus corona baru Shenzhen Yirui Biotechnology Co., Ltd.
Shenzhen Yirui Biotechnology Co., Ltd. menjelaskan dalam pernyataannya bahwa perusahaan secara resmi memperoleh sertifikasi EU CE untuk empat produk seri mahkota baru pada 12 Maret 2020; karena tidak ada sertifikat pendaftaran domestik, Shenzhen Yi Produk mahkota baru terkait Rui Biotechnology Co., Ltd. belum dijual di China, dan hanya digunakan untuk penelitian ilmiah di China.
Klaim Shenzhen Yirui Biotechnology Co., Ltd. bahwa produknya telah memperoleh sertifikasi CE Uni Eropa telah dikonfirmasi dalam berita resmi yang dirilis oleh Kementerian Kesehatan Spanyol.
Pada 26 Maret, Kementerian Kesehatan Spanyol mengumumkan di situs resminya bahwa pemerintah Spanyol, melalui Kementerian Kesehatan, mulai menghubungi sejumlah perusahaan beberapa minggu lalu untuk mendapatkan produk uji diagnostik. Akhirnya, pemerintah Spanyol membeli produk dari pemasok dalam negeri. Produk batch, produk ini diimpor dari China, dan produknya memiliki tanda CE Uni Eropa. Spanyol dipandu oleh peraturan UE, jadi jika produk disetujui di Eropa, maka produk dapat dijual dan dibeli di Spanyol. Pada saat yang sama, pesan yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan Spanyol juga melampirkan sertifikasi EU CE untuk Produk Biologi Yirui Shenzhen.
Pada 26 Maret, waktu setempat Spanyol, Kementerian Kesehatan Spanyol mengumumkan tangkapan layar sertifikasi CE UE yang diperoleh dari produk Shenzhen Yirui Biotechnology Co., Ltd.
Informasi sertifikat CE UE yang diperoleh oleh Shenzhen Yirui Biotech menunjukkan bahwa produk Shenzhen Yirui Bio termasuk dalam kategori lain (Lainnya) dalam kategori sertifikasi CE untuk peralatan medis diagnostik in vitro (IVDD).
Peredaran bebas dan penjualan reagen pendeteksi virus mahkota baru di pasar UE mengharuskan reagen tersebut memenuhi persyaratan In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive yang diformulasikan oleh UE dan mendapatkan persetujuan tanda CE.
Perlu dicatat bahwa "In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive" membagi peralatan medis menjadi empat kategori: Daftar A (Daftar A), Daftar B (Daftar B), Swauji (Swauji), dan Lainnya (Lainnya). Kurangi tingkat pengawasan keempat jenis produk ini secara berturut-turut, dan lakukan prosedur sertifikasi CE sesuai dengan standar yang berbeda.
Menurut "In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive" Uni Eropa, di antara empat klasifikasi reagen diagnostik in vitro, produk yang termasuk dalam Other menurut klasifikasi tersebut memiliki tingkat risiko terendah dan ambang masuk terendah.
Menurut "In Vitro Diagnostic Medical Device Directive", "Medical Device Regulations" dan peraturan lainnya, kategori perusahaan manufaktur produk reagen lainnya (Lainnya) memenuhi persyaratan untuk membuat pernyataan mandiri kesesuaian EC dari produk tersebut (khususnya: menyelesaikan persiapan dokumen teknis yang memenuhi syarat, memiliki Sistem kualitas yang memenuhi syarat dan penetapan prosedur jaminan kualitas untuk memastikan bahwa otoritas yang kompeten diberi tahu secara proaktif atau bahkan produk dipulihkan ketika ada masalah kualitas produk), perwakilan UE memberi tahu otoritas yang kompeten dari negara anggota UE dan menyerahkan dokumen sertifikasi yang sesuai dan deklarasi kesesuaian EC. Program sertifikasi kesesuaian CE, akses ke pasar UE.
Pada pagi hari tanggal 27 Maret, Biro Pengawasan Pasar Kota Shenzhen mengeluarkan pengumuman di Weibo yang menyatakan bahwa Biro Pengawasan Pasar Kota Shenzhen telah memulai pemeriksaan cepat terkait ekspor reagen pendeteksi virus mahkota baru oleh Shenzhen Yirui Biotechnology Co., Ltd. ke Spanyol. Situasi tersebut akan terus dilaporkan.
Pada 27 Maret, Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara mengeluarkan dokumen "Pemberitahuan dari Departemen Komprehensif Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara tentang Pemberantasan Parah Produksi dan Penjualan Ilegal Reagen Uji Virus Pneumonia Baru" yang menyatakan bahwa pada 26 Maret, Administrasi Obat Negara telah menyetujui 22 reagen uji Registrasi Produk Baru-baru ini, ditemukan bahwa beberapa produk reagen pengujian terkait yang tidak terdaftar dipromosikan secara palsu, yang secara serius mengganggu pesanan pasar. Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara sekarang telah mengajukan persyaratan khusus untuk menindak keras produksi ilegal dan penjualan reagen pengujian virus pneumonia koroner baru dan pelanggaran peralatan medis lainnya.
Tabel terlampir: Daftar reagen pendeteksi virus korona baru yang diumumkan di situs web resmi Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara
- Jerman Prancis Korea Selatan Qingdao, seorang siswa internasional berusia 22 tahun yang didiagnosis setelah kembali ke rumah
- Terbagi menjadi beberapa bagian, polisi lalu lintas Bincheng "empat set dan satu paket" membuka jalan yang aman untuk dilanjutkan