Pada 11 April, staf melakukan pengujian pengotor pada sampel vaksin tidak aktif virus korona baru di departemen pemeriksaan kualitas Basis Produksi Vaksin Koroner Baru China di Sinopharm Group. Foto oleh reporter Kantor Berita Xinhua, Zhang Yuwei
Reporter mengetahui dari tim penelitian ilmiah Mekanisme Pencegahan dan Pengendalian Bersama Dewan Negara pada 14 April bahwa dua vaksin tidak aktif virus korona baru China telah disetujui oleh Administrasi Produk Medis Nasional untuk memulai uji klinis gabungan fase I dan II, menjadi yang pertama mendapatkan dokumen persetujuan penelitian klinis. Vaksin virus corona baru dengan rute teknis "dinonaktifkan".
Sebelumnya, vaksin vektor adenovirus dari Academy of Military Medicine dari Academy of Military Sciences telah disetujui untuk uji klinis.
Artinya, apa kemajuan penelitian dan pengembangan vaksin China? Apa ciri-ciri dari berbagai vaksin?
Efeknya perlu terus dievaluasi, proses vaksin yang dilemahkan lebih matang
Dua vaksin tidak aktif virus korona baru yang disetujui untuk uji klinis dikembangkan oleh Sinopharm Wuhan Institute of Biological Products dan Beijing Kexing Zhongwei Biotechnology Co., Ltd. bekerja sama dengan lembaga penelitian ilmiah terkait.
Diketahui bahwa kedua unit segera melakukan penelitian dan pengembangan pada bulan Januari, menyelesaikan persiapan batch pertama vaksin pada akhir Februari dan awal Maret, dan memasuki prosedur evaluasi keamanan dan efektivitas hewan.
Secara umum, percobaan pada hewan harus diselesaikan sebelum dimulainya uji klinis fase I untuk memastikan bahwa protein virus dapat dikirim ke bagian penting sistem kekebalan sehingga sistem kekebalan dapat mengenali virus. Proses ini dapat dicapai dengan menggunakan virus yang tidak aktif atau dilemahkan, rekombinasi atau ekstraksi protein virus.
Penanggung jawab Grup Sinopharm menyatakan bahwa vaksin inaktif yang disetujui untuk uji klinis kali ini adalah vaksin yang membunuh virus melalui metode fisik atau kimiawi, namun tetap mempertahankan kemampuan virus untuk menimbulkan respons imun manusia. Vaksin jalur teknis ini memiliki landasan penelitian jangka panjang, memiliki karakteristik teknologi produksi yang matang, standar kualitas yang terkendali, dan jangkauan perlindungan yang luas, telah banyak digunakan dalam pencegahan penyakit menular seperti hepatitis A, influenza, penyakit tangan, kaki dan mulut, dan polio.
Menurut undang-undang dan peraturan nasional yang relevan, perusahaan terkait telah bersiap untuk penggunaan darurat. Mengambil Sinopharm Sinopharm sebagai contoh, output batch dari aplikasi uji klinis vaksin virus corona baru melebihi 50.000 dosis. Setelah produksi massal, output per batch melebihi 3 juta dosis. Kapasitas produksi tahunan lebih dari 100 juta dosis. Ini memiliki kapasitas produksi vaksin nonaktif skala besar. .
Namun, uji klinis dibagi menjadi fase I, fase II, dan fase III, dan ukuran sampel terus bertambah. Keamanan dan efektivitas vaksin perlu terus diverifikasi dan "diloloskan" secara bergantian. Menurut berita sebelumnya yang dirilis oleh Organisasi Kesehatan Dunia, biasanya kali ini memakan waktu lebih dari satu tahun.
Pada 10 April, staf menguji pencahayaan di bengkel produksi vaksin tidak aktif virus korona baru dari Basis Produksi Vaksin Bio-New Crown Sinopharm China yang belum diproduksi. Foto oleh reporter Kantor Berita Xinhua, Zhang Yuwei
Dana 1 miliar yuan, penelitian dan pengembangan vaksin "ritme perang" dimulai dengan kecepatan tinggi
Dalam situasi darurat, penelitian dan pengembangan vaksin telah memasuki "ritme masa perang".
Diketahui bahwa pada 19 Januari, Sinopharm Sinopharm membentuk kelompok penelitian ilmiah yang dipimpin oleh Yang Xiaoming, kepala ilmuwan dari proyek vaksin "863" dari Kementerian Sains dan Teknologi, dan dengan cepat mengatur 1 miliar yuan dalam dana Litbang dan mengerahkan 3 lembaga penelitian. Kembangkan vaksin virus corona baru di dua jalur teknis.
Diantaranya, vaksin yang tidak aktif dikembangkan oleh Institut Produk Biologi Wuhan dari Grup Sinopharm dan Institut Virologi Wuhan, Akademi Ilmu Pengetahuan China, dan Institut Produk Biologi Beijing dari Grup Sinopharm dan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit China di Beijing. Vaksin rekayasa genetika dipimpin oleh China Institute of Biotechnology.
Orang yang relevan yang bertanggung jawab atas Sinopharm Group memperkenalkan bahwa peneliti ilmiah telah secara berturut-turut menyelesaikan serangkaian teknologi utama untuk produksi dan pengendalian kualitas vaksin virus corona baru, termasuk skrining strain vaksin, pembentukan perpustakaan benih virus, persiapan dan identifikasi antibodi, pembentukan metode deteksi, penelitian proses produksi, skrining kompatibilitas dan formulasi, dll. , Untuk segera melakukan dan menyelesaikan evaluasi efektivitas dan keamanan pada hewan.
pada waktu bersamaan, Berdasarkan pengalaman yang relevan dalam pengembangan vaksin SARS, tim peneliti ilmiah Kexing Zhongwei telah bekerja di Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Provinsi Zhejiang, Institut Hewan Laboratorium dari Akademi Ilmu Kedokteran China, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit China, Institut Biofisika, Akademi Ilmu Pengetahuan China, dan Akademi Kedokteran Militer. Dengan kerja sama dan dukungan yang kuat dari lembaga penelitian dan unit lainnya, penelitian dan pengembangan vaksin virus Corona juga semakin dipercepat.
Penanggung jawab Kexing Zhongwei mengatakan pihaknya telah menyesuaikan target pengembangan vaksin untuk merespon epidemi global. Data penelitian yang ada menunjukkan bahwa vaksin tersebut memiliki respons netralisasi silang yang baik terhadap berbagai strain virus corona baru di dalam dan luar negeri, yang memberikan dukungan data untuk penggunaan vaksin dalam skala global.
Karena situasi epidemi sangat mendesak, Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara juga sedang mempersiapkan peninjauan dan persetujuan darurat, mengorganisir tim ahli untuk campur tangan lebih awal dan menindaklanjuti proses penelitian dan pengembangan secara bersamaan, dan mempercepat proses persetujuan dengan alasan bahwa standar tidak diturunkan, prosedur tidak dikurangi, dan vaksin aman dan efektif.
Pada 16 Maret, staf Kexing Zhongwei menunjukkan sampel vaksin tidak aktif dari virus corona baru. Foto oleh reporter Kantor Berita Xinhua, Zhang Yuwei
5 jalur teknis telah dikembangkan secara bersamaan dan memasuki uji klinis
Vaksin sangat penting untuk pencegahan dan pengendalian epidemi, dan persyaratan keamanan juga yang pertama. Sejak wabah epidemi, Tim Riset Ilmiah Mekanisme Pencegahan dan Pengendalian Bersama Dewan Negara telah membentuk tim penelitian dan pengembangan vaksin khusus, yang didasarkan pada 5 rute teknis termasuk vaksin yang tidak aktif, vaksin protein rekombinan, vaksin vektor adenovirus, vaksin hidup vektor virus influenza yang dilemahkan, dan vaksin asam nukleat.12 Sebuah tugas penelitian dan pengembangan untuk memastikan tingkat keberhasilan keseluruhan dari pengembangan vaksin virus corona baru.
Sebelumnya, vaksin vektor adenovirus dari Academy of Military Medicine dari Academy of Military Sciences telah disetujui untuk uji klinis.
Pada konferensi pers mekanisme pencegahan dan kontrol bersama Dewan Negara pada pertengahan Maret, Wang Junzhi, seorang akademisi dari Akademi Teknik China, pernah memperkenalkan bahwa penelitian dan pengembangan vaksin virus mahkota baru China umumnya berada pada tingkat mahir internasional. Sebagian besar tim penelitian dan pengembangan diharapkan menyelesaikan penelitian praklinis pada bulan April dan memulai secara bertahap. Uji klinis.
Wang Junzhi mengatakan bahwa di bawah premis untuk tidak menurunkan standar dan memastikan keamanan dan efektivitas, para ilmuwan China berpacu dengan waktu untuk mempercepat pengembangan vaksin.
Pada 10 April, staf men-debug peralatan di bengkel produksi vaksin tidak aktif virus korona baru yang belum diproduksi di Pangkalan Produksi Vaksin Koroner Baru China di Sinopharm Group. Foto oleh reporter Kantor Berita Xinhua, Zhang Yuwei
Pada 16 Maret, staf melakukan uji endotoksin bakteri dari vaksin tidak aktif virus corona baru di laboratorium pemeriksaan kualitas Kexing Zhongwei. Foto oleh reporter Kantor Berita Xinhua, Zhang Yuwei
Pada 16 Maret, staf melakukan uji kandungan antigen sampel vaksin tidak aktif virus corona baru di laboratorium pemeriksaan kualitas Kexing Zhongwei. Foto oleh reporter Kantor Berita Xinhua, Zhang Yuwei
Sumber: Kantor Berita Xinhua
- Reporter mengunjungi rumah sakit yang ditunjuk di Xiaotangshan Beijing: makan malam 3 dan 2 kali sehari. Disinfeksi robot cerdas dan pengiriman
- Dengan garis pengaman satu meter dan area khusus untuk memindai kode, Bandara Daxing menyambut transfer gelombang kedua tahun ini