Setelah "Plasmodium Anti-Cancer Therapy" diputar, situasinya seperti "dua langit es dan api": di satu sisi dipertanyakan dengan sengit oleh rekan-rekan industri, di sisi lain, pasien dengan antusias mendaftar. Pihak terkait dari proyek sebelumnya telah mengumumkan penangguhan perekrutan karena kuota penuh.
Pengobatan parasit malaria AIDS, penyakit Lyme, kanker dan uji klinis terkait lainnya tidak disetujui di Amerika Serikat karena kurangnya bukti keefektifan, tetapi di Cina, Meksiko dan tempat lain, mereka terus "lolos".
Uji klinis oleh tim Chen Xiaoping dituduh sebagai "tinjauan etis yang dipercayakan" -penelitian ini bekerja sama dengan Rumah Sakit Kanker Guangzhou Fuda, tetapi persetujuan tinjauan etis tidak dikeluarkan oleh komite etika rumah sakit, tetapi uji klinis terdaftar pihak ketiga di China Dikeluarkan oleh komite peninjau etika.
Seorang profesional domestik yang terlibat dalam penelitian etika, Jin Yu (nama samaran), menyatakan bahwa sesuai dengan versi 2016 dari "Tindakan untuk Tinjauan Etis Penelitian Biomedis yang Melibatkan Orang" dari Komisi Kesehatan Nasional, lembaga medis yang melakukan uji klinis harus membentuk komite etika dan Proyek penelitian terkait ditinjau. "Tinjauan etika yang dipercayakan saat ini tidak diizinkan pada prinsipnya, seperti He Jiankui (tes bayi yang diedit gen) tidak dapat ditugaskan oleh Rumah Sakit Hemei untuk ditinjau, dan ada yang tidak beres."
Baru-baru ini, sejumlah personel Rumah Sakit Kanker Guangzhou Fuda (selanjutnya disebut Rumah Sakit Fuda) mengatakan kepada The Paper (www.thepaper.cn) bahwa uji klinis yang bekerjasama dengan tim Chen Xiaoping secara khusus dilakukan oleh Chinese Academy of Sciences (Guangzhou Institute of Biomedicine and Health) Bertanggung jawab, Rumah Sakit Fuda hanya bekerja sama dalam memantau kondisi fisik pasien, dan Akademi Ilmu Pengetahuan China juga bertanggung jawab atas tinjauan etika yang relevan. Mengenai pernyataan tersebut, staf tim Chen Xiaoping mengatakan bahwa tidak nyaman untuk menanggapi setiap pertanyaan kepada media pada tahap ini.
Seorang anggota staf Kantor Bisnis Biro Sains dan Pendidikan Perbatasan Akademi Ilmu Pengetahuan China mengatakan kepada The Paper bahwa uji klinis yang melibatkan manusia harus dilakukan dengan premis bahwa tinjauan etis harus dilakukan oleh lembaga medis yang kooperatif. "Kementerian Sains dan Teknologi baru-baru ini mengeluarkan dokumen yang meminta agar tinjauan etis proyek diperkuat. Pekerjaan terkait akan maju dengan mantap, tetapi eksperimen Chen Xiaoping telah dilakukan selama bertahun-tahun, dan dapat dipahami bahwa dia seharusnya sudah dalam keadaan bekerja kembali setelah pensiun. "
Pada 18 Februari, Fan Minsheng, wakil direktur Komite Ahli Etika Medis dari Komisi Kesehatan Nasional, mengungkapkan kepada The Paper bahwa banyak ahli, termasuk dia, telah berulang kali menyerukan agar komite etika diangkat ke tingkat nasional untuk manajemen. Sejauh yang saya tahu, Sekarang (departemen terkait) sedang bekerja untuk merevisi tinjauan etis (mekanisme), tetapi ketika akan diterapkan, saya benar-benar tidak tahu.
Dalam pandangan Fan Minsheng, tinjauan etika harus sudah ada sebelumnya, termasuk proyek National Natural Science Foundation dan proyek provinsi (penelitian ilmiah). Tinjauan etis harus dilakukan saat proyek ditetapkan, daripada sebelum memasuki klinik. "Sekarang (Komite Etika) Jika ditempatkan di Komisi Kesehatan dan Medis Nasional, Kementerian Pendidikan dan Kementerian Sains dan Teknologi tidak dapat dikendalikan. Inilah mengapa hal-hal aneh seperti He Jiankui muncul. "
Persetujuan tinjauan etis yang dikeluarkan oleh Rumah Sakit Afiliasi Pertama Universitas Kedokteran Guangzhou melibatkan "kanker paru-paru non-sel kecil". Peta situs web China Clinical Trial Registration Center
Apakah "tinjauan etis yang dipercaya" ilegal?
Menurut situs web China Clinical Trial Registration Center (www.chictr.org.cn, selanjutnya disebut Pusat Pendaftaran), tim Chen Xiaoping melibatkan total 3 item registrasi untuk uji klinis imunoterapi kanker parasit malaria, yang masing-masing terkait dengan First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University dan Guangzhou. RS Kanker Fuda bekerjasama dengan RS Yunnan Kungang.
Perlu dicatat bahwa, bernama "Studi Klinis Imunoterapi Plasmodium untuk Pengobatan Kanker Lanjutan" (No. Registrasi ChiCTR-OIC-17013921, waktu pendaftaran 14 Desember 2017), persetujuan etisnya tidak disetujui oleh situs penelitian-Guangzhou Komite etika Rumah Sakit Kanker Fuda telah ditinjau dan disetujui oleh Komite Etik Uji Klinis Terdaftar China. Alamat di halaman dalam dokumen persetujuan tinjauan etika adalah Rumah Sakit China Barat Universitas Sichuan.
Menurut data, pusat pendaftaran didirikan pada tahun 2005 oleh bekas Pusat Pengobatan Berbasis Bukti Kementerian Kesehatan Tiongkok dan Rumah Sakit Tiongkok Barat Universitas Sichuan.
Menurut pedoman pendaftaran di situs web resmi platform pusat pendaftaran, sesuai dengan ketentuan Platform Pendaftaran Uji Coba Klinik Internasional Organisasi Kesehatan Dunia, semua uji klinis yang mengajukan pendaftaran harus memberikan dokumen persetujuan tinjauan etis, dan uji klinis yang belum ditinjau secara etis juga dapat didaftarkan di China. Komite tinjauan etika sidang diterapkan untuk tinjauan etis.
Menurut Jin Yu, industri tersebut umumnya mengacu pada dokumen persetujuan tinjauan etis yang dikeluarkan oleh Komite Peninjau Etik Uji Klinis Terdaftar China sebagai "Dokumen Persetujuan Huaxi". Namun, menurut metode peninjauan etika domestik yang relevan saat ini, "peninjauan yang ditugaskan" ini tidak memenuhi persyaratan, "mungkin sebelum 2016 Regulasi tersebut layak, tetapi versi baru 2016 dari "Tindakan untuk Tinjauan Etis Penelitian Biomedis yang Melibatkan Masyarakat" mengklarifikasi bahwa lembaga medis yang melakukan penelitian klinis harus mendirikan lembaga sendiri dan melakukan tinjauan. "
Lantas, apakah RS Fuda sendiri sudah melakukan review etik? Banyak anggota staf rumah sakit tidak memberikan jawaban yang jelas untuk The Paper. Mereka hanya berkata, "Rumah sakit kami memiliki komite etika, tetapi uji coba ini diprakarsai oleh Akademi Ilmu Pengetahuan China. Yang terbaik adalah menanyakan mereka di sana."
Staf tim Chen Xiaoping yang bertanggung jawab untuk menghentikan media mengatakan bahwa saat ini tidak nyaman untuk menanggapi secara langsung masalah terkait media.
Pada tanggal 18 Februari, Wu Taixiang, direktur Pusat Pendaftaran Uji Klinis China, yang berpartisipasi dalam masalah tinjauan etika uji klinis, mengatakan kepada The Paper bahwa setelah "pengobatan Plasmoplasma untuk kanker" Chen Xiaoping menarik perhatian publik baru-baru ini, dia meninjau data uji coba yang dikirimkan oleh tim dan masih Saya merasa tidak ada masalah dengan kesimpulan dari persetujuan awal. "Apalagi, selama ini kami belum menerima umpan balik dari tim bahwa telah terjadi reaksi yang merugikan, yang juga membuktikan keamanan."
Wu menyebutkan bahwa materi yang disampaikan oleh tim Chen Xiaoping menunjukkan bahwa penanggung jawab utama penelitian adalah Zhong Nanshan, dan wakil penanggung jawabnya adalah Chen Xiaoping. Kajian etis dilakukan atas dasar tiga aspek utama: hipotesis ilmiah, penilaian untung rugi, dan kualifikasi peneliti. Pengujian memenuhi persyaratan, sehingga keputusan untuk menyetujui akhirnya dibuat.
Mengenai pertanyaan apakah "tinjauan yang dipercayakan" sudah sesuai, Wu Taixiang menjelaskan bahwa praktik internasional adalah merekomendasikan 1-2 komite etika pihak ketiga yang independen. "Jika Anda mendaftar di platform kami, tidak peduli persetujuan komite etika mana yang dikirimkan, dapat diterima. "
Fan Minsheng, salah satu peneliti paling awal yang terlibat dalam etika medis di China, sangat sedikit mengetahui tentang "komite etika pihak ketiga" ini. "Jika disponsori oleh Rumah Sakit China Barat, mungkin dapat dilakukan di Provinsi Sichuan, tetapi seharusnya tidak efektif untuk komite etika lintas regional. Uji klinis ditinjau. "
Komite peninjau etika untuk uji klinis terdaftar di China masih didasarkan pada versi uji coba tahun 2007 dari metode tinjauan etika. Peta situs web China Clinical Trial Registration Center
Perlu dicatat bahwa The Paper mengunduh sejumlah "Dokumen Persetujuan Huaxi" di situs web pusat pendaftaran, dan laporan tinjauan didasarkan pada "Pengukuran untuk Tinjauan Etis Penelitian Biomedis yang Melibatkan Orang (Percobaan)" yang dikeluarkan oleh mantan Kementerian Kesehatan. (2007) No. 17), "Deklarasi Helsinki v · 08" dan dokumen lainnya meninjau proyek, bukan versi baru metode tinjauan tahun 2016.
Reporter memeriksa informasi dan menemukan bahwa versi uji coba tahun 2007 menyebutkan: Komite etika kelembagaan juga dapat menerima tinjauan yang ditugaskan berdasarkan kebutuhan sosial. Namun, konten tersebut telah dihapus pada edisi 2016.
Terkait hal ini, Wu Tai mengatakan bahwa ketika versi 2016 dikeluarkan, itu tidak menunjukkan bahwa versi 2007 langsung dihapuskan. "Karena belum dihapus, kenapa kita tidak bisa menggunakannya."
Para ahli mengatakan bahwa lembaga penelitian ilmiah juga harus mengacu dan menerapkan peraturan baru dari Komisi Kesehatan dan Keluarga Berencana yang asli
Makalah ini juga mencatat bahwa "Tindakan untuk Tinjauan Etis Penelitian Biomedis yang Melibatkan Masyarakat (Percobaan)" yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan pada tahun 2007 mensyaratkan lembaga medis dan kesehatan, lembaga penelitian ilmiah, pencegahan dan pengendalian penyakit, dan lembaga kesehatan ibu dan anak untuk menetapkan etika kelembagaan. Komite dan melakukan tugas tinjauan etika.
Namun, pada tahun 2016, versi baru Langkah-langkah Tinjauan Etis Penelitian Biomedis yang Melibatkan Masyarakat yang dikeluarkan oleh mantan Komisi Kesehatan dan Keluarga Berencana Nasional mempersempit cakupan ke institusi medis di semua tingkatan.
Tim Chen Xiaoping yang dibahas di atas dan "Riset Klinis tentang Imunoterapi Plasmodium untuk Pengobatan Kanker Lanjutan" di Rumah Sakit Kanker Guangzhou Fuda telah disetujui untuk tinjauan etis. Unit tinjauan aplikasinya adalah Institut Biologi Guangzhou, Akademi Ilmu Pengetahuan China tempat Chen Xiaoping bekerja.
Pada tanggal 15 Februari, seorang anggota staf Divisi Bisnis dari Sains Perbatasan dan Biro Pendidikan Akademi Ilmu Pengetahuan China mengatakan kepada The Paper bahwa dia tidak yakin apakah Institut Biologi Guangzhou dari Akademi Ilmu Pengetahuan China telah melakukan tinjauan etis terhadap penelitian Chen Xiaoping. Namun, ia mengatakan prasyarat uji klinis yang melibatkan manusia harus ditinjau secara etis oleh lembaga medis koperasi.
Menurut laporan Caixin, Chen Xiaoping berkali-kali menjelaskan saat menjawab telepon di kantornya: Tinjauan etika imunoterapi parasit malaria telah ditinjau dan disetujui oleh komite etika rumah sakit terkait dan dilaporkan ke Komisi Kesehatan Kota Guangzhou untuk dicatat. Semua prosedur untuk studi ini lengkap dan sepenuhnya legal dan sesuai.
Adapun proyek penelitian klinis tim Chen Xiaoping dan Rumah Sakit Afiliasi Pertama Universitas Kedokteran Guangzhou, informasi prosedur tinjauan etis saat ini diungkapkan secara relatif rinci.
Teks pengantar kepatuhan proyek di akun WeChat yang didaftarkan oleh Lanhua
Pada awal Maret 2018, akun publik WeChat "Lanyao.com" yang dioperasikan oleh Lanhua Zhongke menerbitkan artikel "Pengantar Perawatan Imunoterapi Plasmodium untuk Proyek Kanker Tingkat Lanjut": Setelah berkonsultasi dengan departemen administrasi kesehatan di semua tingkatan, termasuk Kesehatan Kota Guangzhou Komisi Perencanaan, Komisi Kesehatan dan Keluarga Berencana Provinsi Guangdong, dan Komisi Kesehatan dan Keluarga Berencana Nasional telah mengetahui bahwa imunoterapi parasit malaria adalah teknologi medis daripada obat. Prosedur evaluasi untuk uji klinisnya adalah sebagai berikut: disetujui oleh unit penelitian klinis yang memenuhi syarat atau komite etika internal rumah sakit, Direkam oleh otoritas kesehatan. Penelitian ini disetujui oleh Komite Etik Rumah Sakit Pertama Universitas Kedokteran Guangzhou (Rumah Sakit Afiliasi Pertama Universitas Kedokteran Guangzhou) dan dilaporkan ke Komisi Kesehatan dan Keluarga Berencana Kota Guangzhou untuk dicatat.
Sebuah laporan di Guangzhou Daily juga menulis, Setelah beberapa pembelaan etis yang diorganisir oleh Komite Etik Rumah Sakit Afiliasi Pertama Universitas Kedokteran Guangzhou, dan beberapa perubahan pada rencana, tim Chen Xiaoping mulai menerapkan hasil ini pada perawatan pasien dengan kanker stadium lanjut. di."
Huang Jiefu, ketua Komite Donasi dan Transplantasi Organ Nasional dan mantan Wakil Menteri Kesehatan, telah menyerukan pembentukan komite etika ilmu hayat di tingkat nasional dalam kebutuhan mendesak Tiongkok untuk membentuk komite etika ilmu hayat di tingkat nasional. Sekarang komite etika di beberapa rumah sakit di Tiongkok hanyalah 'pekerjaan kertas' ( Paper article), sifatnya hanya formal dan sangat longgar.Beberapa uji klinis life science di negara kita, seperti pengobatan tumor secara biologis, pengobatan sel punca untuk penyakit tertentu, dan risiko klinis lainnya sangat tinggi, dan sulit untuk menjamin keselamatan masyarakat. Sistem hukumnya tidak sehat, apa yang harus dilakukan oleh para pekerja iptek jika mereka menginjak garis merah etika? "
Fan Minsheng, wakil direktur Komite Ahli Etika Medis Komisi Kesehatan Nasional, mengatakan dalam sebuah wawancara dengan The Paper bahwa dia telah menyerukan agar komite etika diangkat ke tingkat nasional untuk manajemen. Insiden etika baru-baru ini yang telah memicu opini publik semuanya melibatkan Kementerian Sains dan Teknologi. Menunggu yurisdiksi departemen lain, "Sekarang (komite etika) ditempatkan di bawah Komisi Kesehatan Nasional, ia tidak akan bisa mengontrol Kementerian Pendidikan, maupun Kementerian Sains dan Teknologi. Inilah mengapa hal-hal aneh seperti He Jiankui muncul."
Dalam pandangan Fan Minsheng, tinjauan etis harus didahului, termasuk proyek National Natural Science Foundation dan proyek (penelitian ilmiah) tingkat provinsi. Tinjauan etis harus dilakukan pada saat persetujuan proyek, daripada sebelum memasuki klinik. "Sejauh yang saya tahu Sekarang (departemen terkait) beroperasi untuk merevisi tinjauan etis (metode), tetapi ketika akan diterapkan, saya benar-benar tidak tahu.
Zhongke Lanhua Bioteknologi Co, Ltd didirikan bersama oleh Chen Xiaoping terletak di Kota Sains Guangzhou. The Paper, reporter Liu Chu
Kementerian Sains dan Teknologi mengeluarkan dokumen yang menyerukan penguatan tinjauan etika dan pengawasan kegiatan penelitian ilmiah
Pada tanggal 22 Januari tahun ini, Kementerian Sains dan Teknologi dan Kementerian Keuangan bersama-sama mengeluarkan "Pemberitahuan tentang Pengoptimalan Lebih Lanjut Program Litbang Kunci Nasional dan Pengelolaan Dana", yang menyebutkan perlunya memperkuat tinjauan dan pengawasan etika ilmiah: unit-unit pelaksana terkait dan peneliti ilmiah harus mematuhi sains Moralitas, kepatuhan terhadap hukum, peraturan, dan standar etika yang relevan. Unit yang relevan membentuk komite peninjau etika yang memenuhi syarat, dan harus memperkuat peninjauan dan pengawasan kegiatan penelitian ilmiah yang relevan; personel penelitian ilmiah yang relevan harus secara sadar menerima tinjauan dan pengawasan etika.
Dalam hal ini, staf Biro Sains dan Pendidikan Perbatasan Akademi Ilmu Pengetahuan China yang disebutkan di atas juga mengatakan kepada The Paper bahwa tindak lanjut Akademi Ilmu Pengetahuan China dapat dilaksanakan secara bertahap, tetapi karena eksperimen tim Chen Xiaoping telah dilakukan selama bertahun-tahun, itu tidak berlaku sebelum Kementerian Sains dan Teknologi mengeluarkan dokumen.
Secara umum, uji klinis dapat dibagi menjadi dua jenis, satu adalah "investigator initialted trail (IIT)", yang sering ditujukan pada penyakit langka, tumor, dan bidang lain; yang lainnya adalah obat baru, Uji klinis (uji coba yang disponsori industri, IST) untuk tujuan pencatatan dan pendaftaran perangkat medis dan produk lainnya.
Mengenai perbedaan peraturan domestik antara penelitian IIT dan penelitian IST, seorang praktisi senior dalam industri uji klinis di China mengatakan kepada The Paper bahwa saat ini penelitian IST berada di bawah pengawasan terpadu dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara, dan uji klinis harus mematuhi Uji Klinis yang Baik (Praktik Klinis yang Baik). Praktik), hanya mewajibkan institusi medis dengan kualifikasi uji klinis obat baru yang disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara untuk melakukannya. Sebaliknya, institusi medis mana pun dapat mengajukan permohonan penelitian IIT, dan pengawasannya jauh lebih longgar. Hanya perlu melewati institusi medis internal. Tinjau dan setujui, dan catat dengan departemen yang lebih tinggi. "
Menurut data, Amerika Serikat saat ini mengawasi penelitian IIT dan melakukan peninjauan dan pengelolaan uji klinis terdaftar dan tidak terdaftar yang berbeda. Uji klinis terdaftar serupa dengan penelitian IST yang disebutkan di atas dan perlu disetujui oleh otoritas pengawas obat. Tetapi untuk penelitian IIT yang tidak terdaftar, jika melibatkan aplikasi indikasi baru, bahkan IIT yang tidak terdaftar harus disetujui oleh FDA (Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S.) sebelum dapat dilakukan. Bagian lainnya dilakukan oleh rumah sakit peneliti atau institusi akademis universitas. Manajemen, tetapi juga harus mematuhi ketentuan peraturan federal yang relevan. Negara-negara Uni Eropa cenderung lebih ketat dan konservatif.
Sebaliknya, Tiongkok saat ini tidak memiliki terlalu banyak peraturan untuk penelitian IIT, yang terutama didasarkan pada "Tindakan Manajemen untuk Pengembangan Penelitian Klinis di Institusi Medis dan Kesehatan" yang secara bersama-sama diumumkan oleh mantan Komisi Kesehatan dan Keluarga Berencana Nasional dan Badan Pengawas Obat Negara dan versi 2016 yang disebutkan di atas. "Tindakan untuk Tinjauan Etis Biomedis yang Melibatkan Orang."
Pada Juli 2018, Cao Ye dari Pusat Penelitian Uji Coba Klinis dari Pusat Pencegahan dan Perawatan Kanker Universitas Sun Yat-sen dan lainnya bersama-sama menerbitkan "Survei dan Analisis Status Quo Manajemen Penelitian Klinis yang Diprakarsai oleh Peneliti China". Departemen manajemen penelitian, peneliti lini pertama, dll., Hasil analisis penelitian menunjukkan bahwa hanya 88,8% proyek IIT yang memerlukan tinjauan etis, di mana hanya 48,6% proyek yang memiliki standar persetujuan etika yang sama dengan proyek percobaan obat baru, dan 43,6% etika penelitian IIT Ulasannya santai dan mudah disetujui.
Cao Ye berkata, "Dalam dua tahun terakhir, ada beberapa insiden sensitif penelitian IIT (uji klinis yang diprakarsai oleh penyelidik). Sejauh yang saya tahu, beberapa departemen administrasi, termasuk Departemen Sains dan Teknologi Provinsi Guangdong, telah mulai memperhatikan, tetapi ingin menyelesaikan masalah saat ini. Celah manajemen perlu disortir dari atas ke bawah, aturan dan regulasi sistematis yang diundangkan, dan dapat diterapkan, "Cao Ye menjelaskan kepada The Paper bahwa ini melibatkan uji klinis yang dilakukan oleh institusi medis dan termasuk dalam ruang lingkup departemen kesehatan. Ini juga merupakan proyek penelitian ilmiah, dan departemen iptek juga harus berpartisipasi, hanya jika beberapa departemen bersatu, hal ini dapat diatur.
- Wawancara Kepala Sekolah SMA Fudan: Sarankan agar siswa menyelesaikan "maraton" setiap tahun di sekolah
- Jalan-jalan dengan cangkir termos, terlalu bersahaja! Pelajari bagaimana orang kaya menggunakan kaca berlapis ganda, tahan panas, dan rasa canggih ini
- Geng ini berkata "tidak ada uang yang ingin mereka kembalikan" ... geng kriminal jahat penagih hutang tersingkir! Semua 11 orang telah dihukum!
- Ketika saya melakukan perjalanan bisnis, saya menemukan bahwa ada orang asing yang menggantung pakaian. Dia sangat berbakat. Mari kita lihat dan pelajari. Itu bagus.
- Istri saya membeli rak jemur dari IKEA, terlalu canggih, saya sarankan Anda belajar, trendi dan mudah digunakan
- Karena istri saya punya "peralatan dapur", dia lebih suka memasak, nasi yang dimasak enak dan lembut
- Rekomendasi: Mulailah dengan gadget penyimpanan ini untuk membuat dapur lebih bersih dan rapi, sangat hemat biaya